REACH - parlamentin ja neuvoston isoimmat kiistakapulat pähkinänkuoressa

Isoin asia, josta REACH:n yhteydessä kiistellään ja josta parlamentin täysistunto saa 17.11.05 eteensä useita vaihtoehtoja, on rekisteröinti. Parlamentissa vastakkain ovat ympäristövaliokunnan malli, joka on lähellä neuvostossa esillä ollutta Iso-Britannian alkuperäistä kompromissiehdotusta, sekä teollisuusvaliokunnan ja sisämarkkinavaliokunnan mallit, jotka muuttaisivat komission ehdotusta melko pitkälle kemianteollisuuden ajamaan suuntaan.

Teollisuusvaliokunta (ITRE) ehdottaa kemianteollisuuden "riskipohjaista priorisointia" 1-10 tn/v aineille. Sisämarkkinavaliokunta (IMCO) esittää samaa 1-100 tn/v aineille. Tällöin valmistaja/maahantuoja toimittaisi kemikaalivirastolle pöytälaatikoissaan jo olemassa olevan tiedon. Kemikaalivirasto joutuisi asettamaan aineet riskijärjestykseen, jonka perusteella se vasta saisi pyytää lisätietoja.

Lisäksi ITRE ja IMCO esittävät laajoja poikkeuksia muillekin aineille.

Ympäristövaliokunta (ENVI) ja EU-puheenjohtajamaa Iso-Britannia ehdottavat, että kaikista 1-10 tn/v aineista ei tarvitse toimittaa täyttä standarditietopakettia, vaan vain niistä, jotka täyttävät tietyt kriteerit, esimerkiksi että aine on uusi, sitä käytetään kuluttajatuotteissa tai että sen vaarallisuudesta on olemassa näyttöä. Yli 10 tn/v aineet rekisteröitäisiin suurin piirtein komission ehdotuksen mukaisesti.

Alkutilanne – komissio vs. kemianteollisuus

Keskustelun alkuasetelma on ollut komission malli vastaan kemianteollisuuden malli.

Komission ehdotuksen ydin on se, että kaikki kemikaalit, joita tuotetaan tai tuodaan yli 1 tonni vuodessa firmaa kohden, tulee testata ja rekisteröidä. Valmistajat/maahantuojat toimittavat kemikaalivirastolle kustakin aineesta perustietopaketin, jossa on tiedot aineen käyttötavoista sekä aineen terveys- ja ympäristövaikutuksista tietomäärä, jonka laajuus riippuu vuotuisesta valmistusmäärästä tai EU-alueelle tuodusta määrästä. Pienin tietopaketti vaaditaan aineista, joiden vuotuiset myyntimäärät firmaa kohden ovat 1-10 tonnia, ja suurin silloin, kun vuosimäärät ovat yli 1000 tonnia. Niiden aineiden, joiden havaitaan kuuluvan kategoriaan "erityistä huolta aiheuttavat aineet", käyttö muuttuu luvanvaraiseksi. Tähän kategoriaan kuuluvat CMR-aineet (carcinogenic, mutagenic and reprotoxic), PBT-aineet (persistent, bioaccumulative and toxic) sekä vPvB-aineet (very persistent, very bioaccumulative).

Tästä tietopaketista selviävien myrkyllisyys- ja altistustietojen perusteella viranomaiset valitsevat joillekin aineille tehdyn arvioinnin perusteella vuosittain ne aineet, joista pitää toimittaa lisätietoja ja joille pitää tehdä perusteellisemmat testit.

On muistettava, että lisätietovaatimukset koskevat ensi sijassa "vanhoja" kemikaaleja, jotka ovat olleet markkinoilla jo vuonna 1981. Sen jälkeen markkinoille tulleet uudet kemikaalit on pitänyt testata jo olemassa olevan lainsäädännön mukaan. Näitä aineita, jotka ovat olleet markkinoilla jo vuonna 1981 ja joiden myyntimäärät firmaa kohden ovat yli tonni vuodessa, on noin 30 000.

Uusien kemikaalien osalta REACH-ehdotus helpottaisi tilannetta siten, että kun nykyisen lainsäädännön mukaan testausvaatimus rapsahtaa 10 kg:n vuosimyynnistä, REACH-ehdotus lieventäisi rajaa 1 tonniin vuodessa eli samaan kuin vanhoille kemikaaleille. Vaaditussa perustietopaketissa on myös helpotuksia nykyiseen uusille aineille sovellettavaan vaatimustasoon.

Kemianteollisuus on ajanut tämän vaihtoehdoksi mallia, jota se kutsuu "riskiin perustuvaksi priorisoinniksi". Siinä valmistajan tulee ilmoittaa kemikaalivirastolle fysikaalis-kemialliset perustiedot, kuten kiehumis- ja jähmettymislämpötilat, syttymispisteet (joita ilman ainetta ei ylipäänsä kukaan voi käyttää), ja niiden lisäksi vain ne käyttötapoja sekä terveys- ja ympäristövaikutuksia koskevat tiedot, jotka valmistajilla/maahantuojilla jo on valmiina pöytälaatikossaan. Tämän jälkeen kemikaalivirasto laatii aineille "riskipriorisoinnin", jonka perusteella määrätään, mistä aineista tulee toimittaa enemmän tietoja.

Kemianteollisuuden mallin ongelma on se, että kemikaalivirasto joutuisi tekemään riskipriorisoinnin vajavaisen tiedon perusteella. Se tieto, mitä firmojen pöytälaatikoista löytyy on epätasaista ja puutteellista sekä terveys- ja ympäristövaikutuksia että käyttötapoja koskevan tiedon osalta. Käytännössä kemikaalivirasto saisi eteensä mahdottoman tehtävän osoittaa aineiden riskit ja laatia riskipriorisoinnin ilman kunnollista tietopohjaa. Mallia on arvosteltu siitä, että se käytännössä edelleen sälyttäisi todistustaakan kemikaalien riskeistä viranomaisilla ja siitä, että aineisiin, joista testitiedot puuttuvat, käytännössä suhtauduttaisiin kuin turvallisiin aineisiin. Tällöin niiden osalta ei toteutettaisi työsuojelutoimia k.o. aineita käyttävissä yrityksissä ja niitä myös käytettäisiin kuluttajatuotteissa kuin turvallisia aineita ikään.

Myös komission mallissa teollisuudella jo valmiina oleva tieto tulisi hyödynnettäväksi. Esimerkiksi eläinkokeilla saatu tieto olisi kaikki julkistettava, jotta samoja eläinkokeita ei turhaan toistettaisi.


Parlamentin valiokuntien rekisteröintimallit ja neuvoston kompromissiehdotus

Neuvostossa Malta ja Slovenia ovat esittäneet, että kemianteollisuuden "riskipriorisointimalli" otettaisiin käyttöön 1-10 tonnin aineiden kohdalla. 1-10 tonnin vuosimyyntikategoria tarkoittaa 20 000 ainetta eli kahta kolmasosaa kaikista aineista. Kemikaaliviraston vastuulla olisi käydä läpi nuo 20 000 ainetta ja ratkaista "riskin perusteella", mistä aineista toimitettaisiin joko 1-10 tonnin kategorian standarditietopaketti eli liitteen V tiedot, tai vain jotkut liitteen V mukaiset tiedot, joiden tarpeellisuuden virasto joutuisi arvioimaan sille toimitettujen puutteellisten tietojen ja muiden itse hankkimiensa tietojen perusteella.

Malta-Slovenia-mallia on arvosteltu (myös Suomi) ensinnäkin siitä, että se sälyttäisi kemikaalivirastolle 20 000 aineen osalta mahdottoman tehtävän, jonka toteuttamiseen kuluvaa aikaa ei myöskään pysty arvioimaan, ja toiseksi siitä, että se pakottaisi kemikaaliviraston käyttämään valtaosan työmäärästään 1-10 tonnin kemikaaleihin. Järkevämpäähän olisi se, että virasto keskittyisi ennen muuta niihin aineisiin, joiden vuotuiset käyttömäärät ovat suuret. Suomessa ei ole paljon yrityksiä, jotka valmistaisivat 1-10 t /v, joten tälle aineryhmälle annettavat helpotukset eivät suoraan koidu suomalaisten kemikaalien valmistajien hyödyksi. Sen sijaan suomalaiset näiden erikoiskemikaalien käyttäjät voivat jäädä ilman tarpeellisia tietoja terveys- ja ympäristövaikutuksista.

Puheenjohtajamaa Iso-Britannia on esittänyt Maltan ja Slovenian ehdotuksesta edelleen kehitellyn kompromissiversion, jossa myöskään ei tarvitse toimittaa kaikista 1-10 tonnin kemikaaleista täyttä standarditietopakettia, vaan vain niistä, jotka täyttävät tietyt kriteerit, esimerkiksi sen, että ainetta käytetään kuluttajatuotteissa tai että aineen syöpävaarallisuudesta on viitteitä. Olisi valmistajan/maahantuojan vastuulla selvittää, täyttyvätkö k.o. kriteerit. Jos kriteerit täyttyvät, koko liitteen V mukainen tietopaketti pitää toimittaa.

Viimeisimmässä versiossa Iso-Britannian kompromissiehdotuksesta kriteereihin on lisätty se, että kemikaali on uusi. Tämä ehdotus helpottaisi tilannetta niiden pienyritysten kohdalla, jotka tuottavat pieninä volyymeina kemikaaleja, joita käytetään pääasiassa vain teollisuudessa ja jotka eivät tule tehtaista ulos. Malta-Slovenia-malliin verrattuna Iso-Britannian ehdotus olisi kuitenkin kemikaaliviraston toimintamahdollisuuksien kannalta paljon järkevämpi, koska virastolle ei lankeaisi salapoliisitehtävää ottaa selville esimerkiksi sitä, käytetäänkö ainetta kuluttajatuotteissa, eikä viraston tarvitsisi myöskään tehdä puutteellisten tietojen perusteella riskinarviota. Uusimman kompromissitekstin mukaan viraston tulisi antaa neuvoja ja opastusta yrityksille 1-10 t aineiden rekisteröinnissä. Iso-Britannian malli mahdollistaisi myös sen, että koko REACH-ruljanssi voisi toteutua ehdotetussa 11 vuoden sisäänajokaudessa. Iso-Britannia lisäisi 1-10 tn/v aineiden perustietopakettiin kolme uutta testiä, joilla arvioitaisiin aineen myrkyllisyyttä (ilman eläinkokeita) sekä biohajoavuutta.

Euroopan parlamentin valiokunnista teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta (ITRE) otti pohjaksi Malta-Slovenia-mallin, jossa siis käytännössä 1-10 tonnin/v aineista teollisuus toimittaisi kemikaalivirastolle vain pöytälaatikkotiedot, eli näiden 20 000 aineen osalta toteutettaisiin kemianteollisuuden malli.

Euroopan parlamentin sisämarkkinavaliokunta (IMCO) laajentaisi kemianteollisuuden tai Malta-Slovenia-mallin soveltamista 100 tonnin vuosimyyntirajaan asti, eli kaikkiaan 25 000 aineeseen.

Euroopan parlamentin ympäristövaliokunta (ENVI) otti pohjaksi Iso-Britannian kompromissiehdotuksen, eli valmistajan/maahantuojan tulisi toimittaa 1-10 kemikaaleista perustietopaketti vain, jos tietyt kriteerit täyttyvät. Sen selvittäminen, täyttyvätkö nämä vaatimukset, olisi valmistajan/ maahantuojan vastuulla. ENVI lisäisi 1-10 tn/v aineiden perustietopakettiin samat kolme testiä kuin Iso-Britannia. Myös Suomi on ehdottanut näiden testien lisäämistä.

ENVI:n ehdotus on lähellä myös Suomen kantaa. Sekä ENVI että Suomi ovat ehdottaneet, että niihin kriteereihin, joiden perusteella 1-10 tn/v aineista tulee toimittaa koko standarditietopaketti, tulee lisätä se, että aine on uusi. Uudet kemikaalit on pitänyt testata jo noin 25 vuotta vanhan lainsäädännön mukaan. Olisi nurinkurista nyt poistaa uusilta aineilta tämä vaatimus.

Altistumisen ja riskinhallintaan perustuvat poikkeukset tietovaatimuksista

ITRE:n ja IMCO:n ehdotukset lähtevät siitä, että tietovaatimuksia 10-100 t/v tuotetuille aineille tulisi vähentää. Kummankin ehdotukseen sisältyy mahdollisuus olla toimittamatta tietoja, jos voidaan osoittaa, että aineen käyttö ei aiheuta riskiä. Koska aineen vaikutuksia ei tarvitsisi tässä mallissa tutkia, riskin vähäisyys pääteltäisiin siitä, että aineelle altistuminen on vähäistä. Toisaalta sen määrittely, minkälainen altistuminen on vähäistä tai merkityksetöntä, riippuu siitä, minkälaiset ovat aineen ominaisuudet. Esimerkiksi syöpää aiheuttaville aineille tai allergista astmaa aiheuttaville aineille ei voida määritellä turvallista altistumispitoisuutta. ITRE on ehdottanut ’turvallisena’ pidetyn altistumisen määrittelyä mielivaltaisilta tuntuvien sääntöjen mukaan. IMCO on ehdottanut tällaisten sääntöjen laatimista myöhemmin komission ehdotuksesta.

Viimeisimmässä kompromissitekstissään Iso-Britannia on kehittänyt ITREn mallia. Altistumisen hallinnan perusteella tietovaatimuksista voisi saada poikkeuksia myös 10-100 t aineille, mutta vain osasta tietovaatimuksia (jotka lueteltu liitteessä VI) (toistuvan annoksen myrkyllisyys 6.6 ja lisääntymisvaarallisuus 6.7). Altistumisen hallinta voitaisiin osoittaa turvallisena pidetyn altistumisen perusteella, jonka kriteerit kuvataan saman perusmallin mukaisesti kuin ITRE on esittänyt. Suomi ei ole vielä ottanut kantaa tähän viimeisimpään Iso-Britannian ehdotukseen, joka on tehty lokakuun kilpailukykyneuvostossa eräiden maiden esille nostaman keskustelun perusteella.

ENVI tukee komission alkuperäistä ehdotusta, jonka mukaan altistumisen hallinnan perusteella tietovaatimuksista saisi poikkeuksia vasta yli 100 t aineille.



Muita kiistakysymyksiä

Muita asioita, joista on tehty erilaisia ehdotuksia, on paljon. Yksi suurimmista on substituutio eli velvollisuus korvata kategoriaan "erityisen suurta huolta aiheuttavat aineet", kuuluvat aineet (siis syöpävaaralliset jne.) toisilla, jos vaarattomampi vaihtoehto on olemassa. ENVI esittää pakollista substituutiota eli, että tähän vaarallisuuskategoriaan kuuluvalle aineelle ei tulisi myöntää käyttölupaa, jos vaarattomampi vaihtoehto k.o. käyttötarkoitukseen on olemassa. ENVI esittää myös, että luvat olisivat määräaikaisia. Komissio esittää, että silloinkin, kun turvallisempi vaihtoehto on olemassa, käyttöluvan voisi myöntää, jos valmistaja pystyy osoittamaan riittävät riskinhallintatoimet.

Viimeisimmässä Iso-Britannian kompromissitekstissä ehdotetaan, että silloin, kun lupamenettelyyn kuuluvalle aineelle ei voida määritellä turvallista altistumistasoa (kuten yleensä esim. syöpää aiheuttaville aineille), pitää lupahakemuksen yhteydessä toimittaa myös substituutiosuunnitelma ja arvio sosioekonomisista vaikutuksista. Tällöin luvan myöntämisen yhteydessä tulee aina tarkastella myös se, olisiko aine mahdollista korvata vähemmän vaarallisella aineella tai menetelmällä.

Eläinkokeiden osalta ENVI ehdottaa, kuten komissiokin, että kaikki selkärankaisilla eläimillä tehtyjen kokeiden tulokset tulee jakaa saman aineen muiden valmistajien/maahantuojien kanssa. ENVI tiukentaisi tätä siten, että tämän velvoitteen laiminlyönnistä rapsahtaisi myös sanktio. Lisäksi ENVI velvoittaisi esittämään etukäteen kaikki sellaiset testisuunnitelmat, joihin sisältyy uusia eläinkokeita, jotta asiantuntijat voisivat ilmoittaa, mikäli tietävät, että k.o. asiasta on jo olemassa eläinkoetulokset tai että vaihtoehtoinen ja päteväksi todettu testimenetelmä on olemassa.

Tuotteiden sisältämien aineiden eli artiklan 6 osalta ENVI ehdottaa, että silloin kun tuotteessa on yli 0,1 % "erityisen suurta huolta aiheuttavaa ainetta", tästä tulisi ilmoittaa kemikaalivirastolle. Vaatimus koskisi käytännössä tuontituotteita. EU:n alueella valmistettujen tuotteiden osalta asia hoituisi sitä kautta, että REACH -ehdotuksen mukaan tuotteiden sisältämistä aineista ei tarvitse tehdä lisäilmoituksia, jos k.o. aine on rekisteröity tähän käyttötarkoitukseen. Esimerkiksi, jos jokin kemikaali on rekisteröity käytettäväksi painomusteessa, "Pihtiputaan uutisten" kustantajan ei tarvitse tehdä erikseen ilmoitusta siitä, että lehdessä käytetään tätä ainetta. Tai jos kemikaali on rekisteröity käytettäväksi elektroniikkalaitteissa, Nokian ei tarvitsisi erikseen ilmoittaa, että sitä on Nokian kännyköissä, malleissa ne ja ne. Sen sijaan jos esimerkiksi Kiinasta tuoduissa tekstiileissä tai Venäjältä tuoduissa huonekaluissa on jotain karsinogeenista kemikaalia enemmän kuin gramma kilossa, maahantuojan tulisi ilmoittaa tämä.

Komission ehdotuksessa on toinen lähestymistapa, komissio ei ehdota pitoisuuskriteeriä vaan määrällistä rajaa 1 tonnia vuodessa kutakin tuotetyyppiä kohden, jos ainetta vapautuu siinä määrin, että se aiheuttaa vakavaa riskiä. Komission ehdotusta on tältä osin arvosteltu epäselväksi. Ovatko esimerkiksi siniset tuolit ja punaiset tuolit yksi tuotetyyppi vai kaksi? Millä tavoin vapautuminen arvioidaan ja missä elinkaaren vaiheessa? Mikä katsotaan vakavaa riskiä aiheuttavaksi aineeksi?